Pfizer i BioNTech uzyskują dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorization – CMA) spółkom Pfizer i BioNTech, dotyczącego szczepionki COMIRNATY™ (znanej również jako BNT162b2) do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki, wydanej dziś. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19. Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Szczepionka będzie rozprowadzana w UE pod marką COMIRNATY, która stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność). W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym, dzięki której udało się to osiągnąć w warunkach globalnej pandemii z niespotykaną dotąd precyzją i skutecznością, stawiając bezpieczeństwo na pierwszym miejscu. COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została warunkowo dopuszczona do obrotu w UE. Zasady dystrybucji szczepionki COMIRNATY przez państwa członkowskie UE będą określone przez krajowe i unijne wytyczne, w których wskazane zostanie, do których populacji będzie ona skierowana.
„Warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu przez Komisję Europejską to historyczne osiągnięcie. Jest to pierwsza szczepionka, nad którą prace prowadzone były na dużą skalę w badaniu z udziałem ponad 44 tys. uczestników, a która została dopuszczona do stosowania w ciągu niecałego roku od powstania w celu walki z pandemią. To zwieńczenie dziesięciu lat pionierskiej pracy wielu naukowców z całego świata. To także dowód na udaną współpracę z naszym partnerem, firmą Pfizer” ¬– powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. „Jesteśmy firmą, która została założona w sercu Europy i tu znajduje się też nasza siedziba główna, dlatego z radością dostarczymy szczepionkę mieszkańcom Europy w najbliższych dniach. Uważamy, że szczepienia mogą pomóc zmniejszyć liczbę osób hospitalizowanych w populacjach podwyższonego ryzyka. Będziemy w dalszym ciągu gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wśród uczestników badania przez kolejne dwa lata i testować szczepionkę pod kątem mutacji wirusa, które mogą wystąpić”.
„W wielu krajach trwa pandemia, więc bez wytchnienia pracujemy nad udostępnieniem naszej szczepionki światu możliwie szybko, ale przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności i na sprawiedliwych zasadach” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Jestem głęboko wdzięczny za możliwość współpracy z naszym partnerem, firmą BioNTech. Jestem również wdzięczny Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej za skrupulatnie i sprawnie prowadzony przegląd, co pomoże nam pokonać wirusa, który pochłonął już życie setek tysięcy mieszkańców Europy. Jesteśmy wdzięczni, ponieważ wyda...
Szczepionka będzie rozprowadzana w UE pod marką COMIRNATY, która stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność). W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym, dzięki której udało się to osiągnąć w warunkach globalnej pandemii z niespotykaną dotąd precyzją i skutecznością, stawiając bezpieczeństwo na pierwszym miejscu. COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została warunkowo dopuszczona do obrotu w UE. Zasady dystrybucji szczepionki COMIRNATY przez państwa członkowskie UE będą określone przez krajowe i unijne wytyczne, w których wskazane zostanie, do których populacji będzie ona skierowana.
„Warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu przez Komisję Europejską to historyczne osiągnięcie. Jest to pierwsza szczepionka, nad którą prace prowadzone były na dużą skalę w badaniu z udziałem ponad 44 tys. uczestników, a która została dopuszczona do stosowania w ciągu niecałego roku od powstania w celu walki z pandemią. To zwieńczenie dziesięciu lat pionierskiej pracy wielu naukowców z całego świata. To także dowód na udaną współpracę z naszym partnerem, firmą Pfizer” ¬– powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. „Jesteśmy firmą, która została założona w sercu Europy i tu znajduje się też nasza siedziba główna, dlatego z radością dostarczymy szczepionkę mieszkańcom Europy w najbliższych dniach. Uważamy, że szczepienia mogą pomóc zmniejszyć liczbę osób hospitalizowanych w populacjach podwyższonego ryzyka. Będziemy w dalszym ciągu gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wśród uczestników badania przez kolejne dwa lata i testować szczepionkę pod kątem mutacji wirusa, które mogą wystąpić”.
„W wielu krajach trwa pandemia, więc bez wytchnienia pracujemy nad udostępnieniem naszej szczepionki światu możliwie szybko, ale przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności i na sprawiedliwych zasadach” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Jestem głęboko wdzięczny za możliwość współpracy z naszym partnerem, firmą BioNTech. Jestem również wdzięczny Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej za skrupulatnie i sprawnie prowadzony przegląd, co pomoże nam pokonać wirusa, który pochłonął już życie setek tysięcy mieszkańców Europy. Jesteśmy wdzięczni, ponieważ wyda...
Pełna treść dotępna tylko dla zalogowanych użytkowników.