Evrysdi tabl. powl. (5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie rysdyplamem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu SMA. Tabletki. Zalecana dobowa dawka rysdyplamu u pacjentów w wieku ≥2 lat o mc. ≥20 kg wynosi 5 mg. Proszek do sporz. zaw. doustnej. Zalecaną dobową dawkę leku ustala się wg wieku i masy ciała pacjentów: <2 mż.: 0,15 mg/kg mc./dobę; 2 mż. do <2 lat: 0,20 mg/kg mc./dobę; ≥2 lat (<20 kg): 0,25 mg/kg mc./dobę; ≥2 lat (≥20 kg): 5 mg. Tabletek ani mieszaniny tabletki nie należy podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG-tube) ani gastrostomijny (G-tube), natomiast proszek do sporządzania roztworu doustnego można podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny. Lekarz powinien przepisać odpowiednią postać farmaceutyczną leku w zależności od wymaganej dawki i potrzeb pacjenta, w tym jego zdolności do połykania. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połknięciem całej tabletki, tabletkę można rozpuścić lub przepisać proszek do sporządzania roztworu doustnego. Nie badano leczenia dawką dobową >5 mg. Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki. Jeżeli zaplanowana dawka nie zostanie przyjęta i upłynęło nie więcej niż 6 h od zaplanowanego przyjęcia, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W innym razie należy opuścić pominiętą dawkę i podać kolejną dawkę zaplanowaną na kolejny dzień. Jeżeli dawka nie zostanie w pełni połknięta lub po przyjęciu dawki leku wystąpią wymioty, nie należy podawać kolejnej dawki w celu uzupełnienia niepełnej dawki. Kolejną dawkę należy podać w ustalonym czasie. Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie ograniczonych danych pochodzących od pacjentów w wieku ≥65 lat nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie badano stosowania rysdyplamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; można oczekiwać, że dostosowanie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i może u nich wystąpić zwiększona ekspozycja rysdyplamu. Stosowanie leku w SMA u pacjentów w wieku ≤2 mż. jest poparte danymi farmakokinetycznymi i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa ze stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku ≥16 dni. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki rysdyplamu u pacjentów w wieku <16 dni. Stosowanie leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku <2 lat i o mc. <20 kg nie jest właściwe. Sposób podania. Lek jest przyjmowany doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki. Tabl. powl. należy połykać w całości lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody o temp. pokojowej. Tabletek nie należy żuć, kroić ani kruszyć. Po rozpuszczeniu tabl. w wodzie, lek należy przyjąć natychmiast. Leku nie wolno rozpuszczać w żadnym innym płynie niż woda. Jeśli przygotowana mieszanina nie zostanie zużyta w ciągu 10 min od dodania wody, należy ją wyrzucić. Nie należy narażać przygotowanej mieszaniny na działanie światła słonecznego. Jeśli przygotowana mieszanina preparatu rozleje się lub zetknie ze skórą, miejsce kontaktu należy przemyć wodą z mydłem. Nie należy podawać przygotowanej mieszaniny przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną. Jeśli konieczne jest podanie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną, należy użyć leku w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Proszek do sporz. zaw. doustnej. Należy stosować dołączoną strzykawkę doustną wielokrotnego użytku. Nie należy mieszać rysdyplamu z mlekiem lub mlekiem modyfikowanym. Zaleca się, aby osoba z fachowego personelu medycznego omówiła z pacjentem lub opiekunem sposób przygotowania zaleconej dobowej dawki leku, przed jej pierwszym podaniem. Lek należy przyjąć bezpośrednio po pobraniu go do strzykawki doustnej; jeśli nie zostanie on przyjęty w ciągu 5 min, należy usunąć go ze strzykawki doustnej i przygotować nową dawkę. Jeśli lek rozleje się lub zetknie ze skórą, miejsce kontaktu należy przemyć wodą z mydłem. Pacjent powinien napić się wody po przyjęciu preparatu, aby upewnić się, że lek został połknięty w całości. Jeżeli pacjent nie jest w stanie przełykać i ma sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną in situ, lek może być podawany przez sondę. Sondę należy przepłukać wodą po podaniu preparatu.