Midazolam Accord roztw. do wstrz. i (lub) inf. (5 mg/ml) - amp. 10 ml

Dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiedni do potrzeb klinicznych, stanu fizycznego pacjenta, jego wieku oraz innych stosowanych przez niego leków. U dorosłych >60 rż., u osób wyniszczonych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieży należy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Płytka sedacja. W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podawany jest dożylnie. Dawka musi być indywidualnie dobrana i w razie potrzeby stopniowo zwiększana – nie powinna być podawana szybko ani w postaci pojedynczego bolusu. Początek działania sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu – zależnie od stanu fizycznego pacjenta oraz szczegółów dawkowania (np. szybkości, z jaką lek podano, wielkości dawki). Jeśli konieczne, można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Lek zaczyna działać po ok. 2 min od wstrzyknięcia. Efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10 min. Dorośli <60 lat, młodzież 12-16 rż. Podanie dożylne (powolne wstrzyknięcie z szybkością ok. 1 mg/30 s): dawka początkowa 2-2,5 mg podawana 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, w razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg, dawka całkowita 3,5-7,5 mg (zazwyczaj dawka całkowita wynosi ≤5 mg). Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Podanie dożylne (powolne wstrzyknięcie z szybkością ok. 1 mg/30 s): dawka początkowa 0,5-1 mg podawana 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, w razie potrzeby można dodawać kolejne dawki po 0,5-1 mg (ponieważ u tych pacjentów efekt maksymalny może być osiągany wolniej, dodatkowe dawki midazolamu należy podawać bardzo wolno i z zachowaniem ostrożności), dawka całkowita <3,5 mg. Dzieci. Dawkę midazolamu należy zwiększać powoli do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Dawkę początkową należy podawać przez 2-3 min. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dodatkowe 2-5 min. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi krokami do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji. Niemowlęta i małe dzieci poniżej < 5 rż. mogą wymagać znacznie wyższych dawek (w przeliczeniu na kilogram masy ciała) niż dzieci starsze i młodzież. Dzieci <6 mż. są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych i hipowentylację, dlatego nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji płytkiej w tej grupie wiekowej. Podanie dożylne u dzieci od 6 mies. do 5 lat: dawka początkowa 0,05-0,1 mg/kg mc., dawka całkowita <6 mg (ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji). Podanie dożylne u dzieci 6-12 rż.: dawka początkowa 0,025-0,05 mg/kg mc., może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej 0,4 mg/kg mc. (<10 mg, ponieważ ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji). Podanie doodbytnicze u pacjentów >6 mż.: dawka całkowita 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki powinno być wykonywane z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml. Dawkę całkowitą należy podać jednorazowo - należy unikać powtórnego podania doodbytniczego. Nie zaleca się stosowania tej metody u dzieci <6 mż., gdyż dane dotyczące tej populacji są ograniczone. Głębokie podanie domięśniowe u pacjentów 1-15 rż.: 0,05-0,15 mg/kg mc. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki całkowitej >10 mg. Tę drogę podawania należy stosować w wyjątkowych wypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, gdyż podanie domięśniowe jest bolesne. U dzieci o mc. <15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu >1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia1 mg/ml. Premedykacja przed znieczuleniem. Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana zaraz przed zabiegiem wywołuje sedację (uczucie senności i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym. Midazolam można też podawać w skojarzeniu z cholinolitykami. W tym wskazaniu midazolam należy podawać dożylnie lub domięśniowo (w postaci wstrzyknięcia w duży mięsień) 20-60 min przed indukcją znieczulenia, przy czym u dzieci preferowaną drogą podawania jest droga doodbytnicza. Po zastosowaniu premedykacji obowiązkowe jest ścisłe i ciągłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania. Dorośli <60 lat z I i II grupy ryzyka wg ASA. Podanie dożylne: 1-2 mg w dawkach powtarzanych. Podanie domięśniowe: 0,07-0,1 mg/kg mc. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Podanie dożylne: dawka początkowa 0,5 mg, jeśli konieczne dawkę można powoli zwiększać. Podanie domięśniowe: 0,025-0,05 mg/kg mc. W przypadku jednoczesnego podawania leków opioidowych, dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Zazwyczaj podaje się dawkę 2-3 mg. Dzieci. Noworodki i dzieci do 6 mż. Nie zaleca się stosowania, gdyż dostępne dane na ten temat są ograniczone. Podanie doodbytnicze u pacjentów >6 mż.: dawka całkowita 0,3-0,5 mg/kg mc. podawana 15-30 min przed indukcją znieczulenia. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki powinno być wykonywane z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml. Głębokie podanie domięśniowe u pacjentów 1-15 rż. 0,08-0,2 mg/kg mc. Ze względu na bolesność głębokiego podania domięśniowego tę drogę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych wypadkach. Preferowane podanie to podanie doodbytnicze. U dzieci o masie ciała <15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu >1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml. Indukcja znieczulenia. Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W wypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi krokami. Nie powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podanych przez 20-30 s z zachowaniem 2 minut odstępu między kolejnymi dawkami. Dorośli <60 lat. Podanie dożylne: 0,15-0,2 mg/kg mc. z premedykacją oraz 0,3-0,35 mg/kg mc. bez premedykacji. Jeśli trzeba zakończyć indukcję, można podawać dawki zwiększone o ok. 25% wartości dawki początkowej podanej danemu pacjentowi. Indukcję można też zakończyć stosując wziewne środki znieczulające. W przypadkach opornych do indukcji można zastosować dawkę całkowitą sięgającą 0,6 mg/kg mc., przy czym należy się liczyć z tym, że tak duże dawki przedłużą proces wybudzania. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Podanie dożylne: 0,05-0,15 mg/kg mc. (dawka podawana przez 20-30 s z odczekaniem 2 min na efekt) z premedykacją oraz 0,15-0,3 mg/kg mc. bez premedykacji. U niepoddani premedykacji pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabionych zwykle wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc. Jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. Dorośli <60 lat. Podanie dożylne: dawki przerywane 0,03-0,1 mg/kg mc. lub infuzja ciągła w dawce 0,03-0,1 mg/kg mc./h z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od reakcji osobniczej pacjenta. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Podanie dożylne: niższe dawki niż dawki zalecane dla dorosłych <60 lat. Sedacja na OIOM-ie. Zamierzony poziom sedacji osiągany jest przez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie podanie albo ciągłej infuzji, albo powtarzanych bolusów – zależnie od potrzeb klinicznych, stanu pacjenta, wieku oraz jednocześnie stosowanych leków. Dorośli. Podanie dożylne: dawka nasycająca 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda dawka dodawana, o wielkości 1-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 s z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub pominąć.   Dawka podtrzymująca wynosi 0,03-0,2 mg/kg mc./h. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji należy regularnie oceniać. W razie długotrwałej sedacji może rozwinąć się tolerancja wymagająca zwiększenia dawki. Dzieci. Podanie w ciągłej infuzji dożylnej u noworodków urodzonych poniżej lub w 32. tyg. ciąży: 0,03 mg/kg mc./h (0,5 μg/kg mc./min). Podanie w ciągłej infuzji dożylnej u noworodków urodzonych po 32. tyg. ciąży oraz u dzieci do 6 mż.: 0,06 mg/kg mc./h (1 μg/kg mc./min). U wcześniaków, noworodków i dzieci do 6 mż. nie zaleca się stosowania dożylnych dawek nasycających. Zamiast tego infuzję można przez pierwsze kilka godzin prowadzić z większą szybkością, aby osiągnąć stężenie terapeutyczne leku w osoczu. Szybkość infuzji należy dokładnie i często kontrolować, szczególnie po upływie pierwszych 24 h, tak aby podawać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i zmniejszać ryzyko kumulacji leku w organizmie. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechów i poziomu wysycenia hemoglobiny tlenem. Podanie dożylne u dzieci >6 mż.: u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci dawka nasycająca wynosi 0,05-0,2 mg/kg mc. podawana powoli przez co najmniej 2-3 min. Midazolamu nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Po podaniu dawki nasycającej należy rozpocząć ciągłą infuzję dożylną w dawce podtrzymującej 0,06-0,12 mg/kg mc./h (1-2 μg/kg mc./min). W razie konieczności szybkość infuzji można zwiększyć lub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawki dożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania. W przypadku rozpoczynania infuzji midazolamu u hemodynamicznie niewydolnych pacjentów, zwykle stosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich dawkach, a pacjent monitorowany na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np. niedociśnienia. Chorzy ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową i wymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem. U wcześniaków, noworodków oraz u dzieci o masie ciała <15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu >1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) midazolam może powodować bardziej nasiloną i przedłużoną sedację, z możliwością wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej i krążeniowej - stosować ostrożnie i stopniowo zwiększać jego dawkę aż do uzyskania pożądanego działania. U pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników. Jednak w przypadku długotrwałej infuzji dożylnej u pacjentów przebywających na OIOM średni czas działania sedacyjnego u chorych z niewydolnością nerek był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuronidu 1’-hydroksymidazolamu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens podanego dożylnie midazolamu, wydłużając T_0,5 w końcowej fazie eliminacji, co może powodować nasilenie i wydłużenie klinicznych skutków działania leku. Dawka midazolamu może wymagać zmniejszenia. Należy odpowiednio monitorować parametry życiowe. Sposób podania. Dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Lek jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór NaCl (0,9%), roztwór glukozy (5%), roztwór glukozy (10%), roztwór fruktozy (5%), roztwór Ringera i roztwór Hartmanna. W przypadku wykonywania ciągłej infuzji dożylnej lek należy rozcieńczyć jednym z wymienionych wyżej roztworów do stężenia w zakresie 0,015-0,150 mg/ml.