Minjuvi proszek do sporz. konc. roztw. do inf. (200 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek musi być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami. Zalecana premedykacja. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy zastosować premedykację na 30 min do 2 h przed podaniem infuzji tafasytamabu. W przypadku pacjentów, u których podczas pierwszych trzech infuzji nie występowały reakcje związane z infuzją, premedykacja przed podaniem kolejnych infuzji jest nieobowiązkowa. Premedykacja może obejmować leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol), antagonistów receptora histaminowego H1 (np. difenhydraminę), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę) i (lub) glikokortykosteroidy (np. metyloprednizolon). Leczenie reakcji związanych z infuzją. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją (≥2st.) należy przerwać podawanie infuzji. Ponadto należy zastosować odpowiednie leczenie objawów. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. można wznowić podawanie infuzji leku ze zmniejszoną szybkością podawania infuzji. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją 1–3st., przed podaniem kolejnych infuzji tafasytamabu należy zastosować premedykację. W skojarzeniu z lenalidomidem. Ponieważ tafasytamab jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem, zalecenia dotyczące profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych znajdują się w ChPL dotyczącej lenalidomidu. Zalecana dawka w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią DLBCL: 12 mg na kg mc. podawane w infuzji dożylnej wg następującego schematu: cykl 1: infuzja w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu; cykle 2 i 3: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu; od cyklu 4 do momentu wystąpienia progresji choroby: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni. Ponadto pacjenci powinni samodzielnie przyjmować lenalidomid w kapsułkach w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego cyklu. Dawkę początkową i późniejszy sposób dawkowania można dostosować zgodnie z ChPL lenalidomidu. Tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem podaje się przez maksymalnie 12 cykli. Leczenie lenalidomidem należy zakończyć po maksymalnie 12 cyklach leczenia skojarzonego. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie infuzji tafasytamabu w monoterapii w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu do momentu wystąpienia progresji choroby albo niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Zalecana dawka w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie FL po co najmniej jednej linii leczenia ogólnoustrojowego: 12 mg/kg mc. a podawana w infuzji dożylnej zgodnie z poniższym schematem: cykle od 1. do 3.: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu; cykle od 4. do 12.: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl ma 28 dni. Zalecana dawka początkowa rytuksymabu to 375 mg/m² pc. podawana w infuzji dożylnej zgodnie z poniższym schematem: cykl 1.: w dniach 1, 8, 15 i 22; cykle od 2. do 5.: w dniu 1 każdego cyklu. Każdy cykl ma 28 dni. Należy zapoznać się z ChPL rytuksymabu w postaci dożylnej, aby uzyskać informacje na temat jego metody podawania, premedykacji i leków profilaktycznych. Ponadto pacjenci powinni samodzielnie przyjmować lenalidomid w kapsułkach w zalecanej dawce początkowej 20 mg na dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Dawkę początkową i kolejne dawki można dostosować zgodnie z ChPL lenalidomidu. Tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem jest podawany maksymalnie przez 12 cykli w przypadku tafasytamabu i lenalidomidu oraz maksymalnie przez 5 cykli w przypadku rytuksymabu. Leczenie rytuksymabem należy zakończyć po 5 cyklach leczenia skojarzonego. Pacjenci powinni nadal otrzymywać infuzje tafasytamabu w skojarzeniu z lenalidomidem przyjmowanym doustnie maksymalnie do dwunastego cyklu. Leczenie tafasytamabem i lenalidomidem należy zakończyć po maksymalnie 12 cyklach. Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Reakcje związane z infuzją. Stopień 2 (umiarkowany): natychmiast przerwać podawanie infuzji tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 50% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Stopień 3 (ciężki): natychmiast przerwać podawanie tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do stopnia 1 wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do maksymalnie 50% szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeśli reakcja wystąpi ponownie po wznowieniu podawania leku, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Stopień 4 (zagrażający życiu): natychmiast przerwać podawanie infuzji i trwale zaprzestać stosowania tafasytamabu. Supresja szpiku kostnego. Liczba płytek krwi <50 000/μl: wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba płytek krwi będzie wynosić co najmniej 50 000/μl. Jeśli liczba płytek krwi powróci do wartości ≥50 000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Liczba neutrofili <1000/μl przez co najmniej 7 dni albo liczba neutrofili <1000/μl i wzrost temperatury ciała do co najmniej 38st.C albo liczba neutrofili <500/μl: wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba neutrofili będzie wynosić co najmniej 1000/μl. Jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥1000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Dożylnie po rekonstytucji i rozcieńczeniu. W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1 szybkość podawania infuzji dożylnej powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 min. Następnie należy zwiększyć szybkość, aby zakończyć podawanie pierwszej infuzji w czasie 2,5 h. Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w czasie 1,5 do 2 h. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zalecane modyfikacje dawki przedstawione powyżej. Leku nie wolno podawać jednocześnie z innymi preparatami przy użyciu tego samego drenu do infuzji. Tafasytamabu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.