Nintedanib Accordpharma kaps. miękkie (150 mg) - 60 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12 h odstępach, w dniach 2. do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem. Nie wolno przyjmować nintedanibu w dniu, w którym podawano chemioterapię docetakselem (= dzień 1). W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce. Nie należy zwiększać indywidualnych dawek dobowych nintedanibu ponad zalecaną dawkę w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg. Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Informacje na temat dawkowania, sposobów podawania i modyfikacji dawki docetakselu podane są w odpowiedniej ChPL. Dostosowanie dawki. Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego). Leczenie nintedanibem można wznowić w zmniejszonej dawce. Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. W razie dalszego utrzymywania się danego działania niepożądanego (działań niepożądanych), tzn. jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem. W razie specyficznego zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT do >3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥2 x GGN i aktywności ALP do <2 x GGN, leczenie nintedanibem należy przerwać. Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy trwale zaprzestać leczenia nintedanibem. Zalecane schematy dostosowania dawki nintedanibu w razie wystąpienia działań niepożądanych (wg CTCAE:): biegunka stopnia ≥2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB biegunka stopnia ≥3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego; wymioty stopnia ≥2. I (LUB) nudności stopnia ≥3. pomimo leczenia przeciwwymiotnego; inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane stopnia ≥3.: po przerwaniu leczenia i złagodzeniu objawów do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę oraz - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę. Zalecane schematy dostosowania dawki nintedanibu w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny. Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do >2,5 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥1,5 x GGN LUB zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do >5 x GGN: po przerwaniu leczenia i powrocie aktywności aminotransferaz do poziomu ≤2,5 x GGN w połączeniu z powrotem stężenia bilirubiny do normy zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę. Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do >3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥2 x GGN i ALP do <2 x GGN: jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia intedanibem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania początkowego schematu dawkowania ze względu na wiek pacjenta. Po podaniu pojedynczej dawki nintedanibu <1% wydalane jest przez nerki. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 mL/min). Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (>90%). Ekspozycja zwiększyła się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh, B w skali Child-Pugh). Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh). Dostępne ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące od 9 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) są niewystarczające do scharakteryzowania tej populacji. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh). Nie zaleca się leczenia nintedanibem pacjentów z umiarkowanymi (B w skali Child-Pugh) ani ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskoamerykańskiego są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (brak danych). Sposób podania. Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłku, połykać je w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich żuć. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć.