RoActemra konc. do sporz. roztw. do inf. (20 mg/ml) - 4 fiolki 4 ml

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, COVID-19, uMIZS, wMIZS lub CRS. Pacjenci leczeni tocilizumabem muszą otrzymać Kartę dla Pacjenta. Podczas podawania leku należy zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu i leków, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Dorośli: 8 mg/kg mc. raz na 4 tyg., pacjentom z mc. >100 kg, nie zaleca się dawki większej niż 800 mg na infuzję. W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych: >1 do 3 x GGN - zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, w przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć dawkę tocilizumabu do 4 mg/kg mc. lub przejściowo przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości AlAT lub AspAT, w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, można ponownie podać tocilizumab w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc.; >3 do 5 x GGN (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach): przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną stężenie <3 x GGN i postępować jw. (>1 do 3 x GGN), w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości >3 x GGN należy przerwać leczenie; >5 x GGN - przerwać leczenie. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych: ANC >1 x 10⁹/l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5-1 x 10⁹/l - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 10⁹/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu w dawce 4 mg/kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; ANC <0,5 x 10⁹/l - przerwać leczenie. Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) <2 x 10⁹/l. Mała liczba płytek krwi: 50-100 x 10³/µl - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 10³/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu w dawce 4 mg/kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; <50 x 10³/µl - przerwać leczenie. COVID-19. Zalecane dawkowanie to pojedynczy 60-minutowy wlew dożylny w dawce 8 mg/kg mc. u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Jeśli kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nasilą się lub nie ulegną poprawie po podaniu pierwszej dawki, może zostać podany 1 dodatkowy wlew leku w dawce 8 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma wlewami powinien wynosić co najmniej 8 h. U osób o mc. większej niż 100 kg nie zaleca się podawania dawek przekraczających 800 mg na wlew. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z COVID-19, u których występuje którekolwiek z wymienionych niżej odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych: enzymy wątrobowe >10 x GGN; bezwzględna liczba glanulocytów obojętnochłonnych <1 x 10⁹/l; liczba płytek krwi <50 x 10³/µl. Zespół uwalniania cytokin (CRS). Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku ≥2 lat): 8 mg/kg u pacjentów o mc. ≥30 kg lub 12 mg/kg u pacjentów o mc. <30 kg w 60-minutowym wlewie dożylnym. Preparat może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami. Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki roztworu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS. Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS. Czynne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Dzieci ≥2 rż.: 8 mg/kg mc. raz na 2 tyg. u pacjentów o mc. ≥30 kg lub 12 mg/kg mc. raz na 2 tyg. u pacjentów o mc. <30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę w oparciu o masę ciała pacjenta. Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o stałe zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych: >1 do 3 x GGN - zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, w przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu powrotu do prawidłowych wartości AlAT lub AspAT; >3 do 5 x GGN: zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną stężenie <3 x GGN i postępować jw. (>1 do 3 x GGN); >5 x GGN - przerwać leczenie. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych: ANC >1 x 10⁹ l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5-1 x 10⁹/l - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 10⁹/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu; ANC <0,5 x 10⁹/ l - przerwać leczenie. Mała liczba płytek krwi: 50-100 x 10³/µl - zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 10³/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu; <50 x 10³/µl - przerwać leczenie. Decyzja o przerwaniu leczenia u pacjenta uMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych musi opierać się na badaniu lekarskim danego pacjenta. Dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii. Czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS). Dzieci ≥2 rż.: 8 mg/kg mc. raz na 4 tyg. u pacjentów o mc. ≥30 kg lub 10 mg/kg mc. raz na 4 tyg. u pacjentów o mc. <30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę w oparciu o masę ciała pacjenta. Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o stałe zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych: >1 do 3 x GGN - zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, w przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu powrotu do prawidłowych wartości AlAT lub AspAT; >3 do 5 x GGN: zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną stężenie <3 x GGN i postępować jw. (>1 do 3 x GGN); >5 x GGN - przerwać leczenie. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych: ANC >1 x 10⁹/l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5-1 x 10⁹/l - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 10⁹/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu; ANC <0,5 x 10⁹/l - przerwać leczenie. Mała liczba płytek krwi: 50-100 x 10³/µl - zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe, przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 10³/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu; <50 x 10³/µl - przerwać leczenie. Dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii. Nie przeprowadzono badań nad zmniejszeniem dawki tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych u pacjentów z uMIZS lub wMIZS. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ≥65 lat oraz u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Preparat nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek. Preparat nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (brak zaleceń dotyczących dawkowania). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku podawanego dożylnie u dzieci <2 lat. Sposób podania. Po rozcieńczeniu, we wlewie dożylnym trwającym 1 h. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji związanej z infuzją, należy zmniejszyć lub przerwać infuzję i natychmiast podać odpowiedni preparat lub zastosować leczenie wspomagające. Chorzy na RZS, uMIZS, wMIZS, CRS i COVID-19 o mc. ≥30 kg: rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą jałowego, apirogennego roztworu NaCl (0,9 %); chorzy na uMIZS, wMIZS i CRS o mc. <30 kg: rozcieńczyć do końcowej objętości 50 ml za pomocą jałowego, apirogennego roztworu NaCl (0,9%).