Rybrevant roztw. do wstrz. (2240 mg/14 ml) - fiolka 14 ml

Podskórnie. Leczenie amiwantamabem w postaci podskórnej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia amiwantamabem w postaci podskórnej należy określić status mutacji EGFR z próbki tkanki guza lub osocza, za pomocą zwalidowanej metody badawczej. Jeśli w próbce osocza nie wykryto mutacji, należy zbadać tkankę guza, o ile jest ona dostępna w wystarczającej ilości i jakości, ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników przy użyciu testu osoczowego. Po ustaleniu statusu mutacji EGFR, badania nie muszą być powtarzane. Lek w postaci podskórnej powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z dostępem do odpowiedniego zaplecza medycznego, potrzebnego do opanowania reakcji związanych z podaniem w przypadku ich wystąpienia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem amiwantamabu w postaci podskórnej należy stosować premedykację. Zalecane dawki amiwantamabu w postaci podskórnej w skojarzeniu z lazertynibem lub w monoterapii. Mc. <80 kg: 1600 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.; co 2 tygodnie, począwszy od 5. tygodnia. Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku późniejszych zmian masy ciała. W przypadku podawania w skojarzeniu z lazertynibem zaleca się podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej w dowolnym momencie po podaniu lazertynibu tego samego dnia. Informacje na temat zalecanego dawkowania lazertynibu znajdują się w ChPL tego leku. Czas trwania terapii. Zaleca się, aby pacjenci byli leczeni amiwantamabem w postaci podskórnej do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki amiwantamabu w postaci podskórnej w okresie od 1. do 4. tygodnia, należy ją podać w ciągu 24 h. W przypadku pominięcia dawki amiwantamabu w postaci podskórnej począwszy od tygodnia 5, należy ją podać w ciągu 7 dni. W przeciwnym razie nie należy podawać pominiętej dawki, a następną dawkę należy podać zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania. Modyfikacje dawki. Dawkowanie należy przerwać w przypadku działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia ≤1. lub wyjściowego. Jeżeli przerwa wynosi 7 dni lub krócej, należy wznowić dawkowanie dotychczasową dawką. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się ponowne rozpoczęcie dawkowania ze zmniejszoną dawką. Należy również zapoznać się ze szczegółowymi modyfikacjami dawek wymienionymi poniżej, w przypadku określonych działań niepożądanych. Zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Dawka: 1600 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 700 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej. Dawka: 2240 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1600; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej. Reakcje związane z podaniem. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem amiwantamabu w postaci podskórnej należy stosować odpowiednią premedykację. Należy przerwać wstrzyknięcia po zaobserwowaniu pierwszego objawu reakcji związanej z podaniem. Należy podawać dodatkowe leki wspomagające (np. dodatkowe glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i przeciwwymiotne) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Stopień 1-3 (łagodny-ciężki): po ustąpieniu objawów należy wznowić podawanie amiwantamabu w postaci wstrzyknięć podskórnych. Jednocześnie stosowane leki należy podawać z następną dawką, w tym deksametazon (20 mg) lub jego odpowiednik. Nawracający stopień 3. lub stopień 4. (zagrażający życiu): odstawić na stałe amiwantamab. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) podczas jednoczesnego stosowania z lazertynibem. U pacjentów otrzymujących amiwantamab w postaci podskórnej w skojarzeniu z lazertynibem należy na początku leczenia podawać profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, aby zapobiec wystąpieniu VTE. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego antykoagulantu o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów witaminy K. W przypadku zdarzeń VTE związanych z niestabilnością kliniczną (np. niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca) należy wstrzymać stosowanie obu leków do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Następnie można wznowić stosowanie obu produktów leczniczych w tej samej dawce. W przypadku nawrotu choroby pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy odstawić amiwantamab. Leczenie można kontynuować stosując lazertynib w tej samej dawce. Zaburzenia skóry i paznokci. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji skórnych i dotyczących paznokci u pacjentów otrzymujących amiwantamab zaleca się profilaktyczne stosowanie doustnych i miejscowych antybiotyków. Zaleca się również stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego do skóry (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty zapewniające długotrwałe nawilżenie skóry i niezawierające środków wysuszających) na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztworu chlorheksydyny do mycia rąk i stóp. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie i przez 2 mies. po zakończeniu leczenia amiwantamabem. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 1.-2., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; jeśli po 2 tyg. nie nastąpi poprawa utrzymującej się wysypki stopnia 2., należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 3., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i rozważyć przerwanie podawania amiwantamabu, aż do momentu poprawy stanu związanego z tym działaniem niepożądanym. Po złagodzeniu reakcji ze strony skóry lub paznokci do stopnia ≤2., należy wznowić podawanie amiwantamabu w zmniejszonej dawce. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje skórne stopnia 4., lek należy odstawić na stałe. Choroba śródmiąższowa płuc. Należy wstrzymać stosowanie amiwantamabu w postaci podskórnej w przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub działań niepożądanych podobnych do ILD (zapalenie płuc). Jeżeli u pacjenta zostanie potwierdzona ILD lub działania niepożądane podobne do ILD (np. zapalenie płuc), należy odstawić lek na stałe. Zalecane stosowane jednocześnie leki. Przed podaniem pierwszej dawki (tydzień 1., dzień 1.), należy podać leki przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe oraz glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem. W przypadku kolejnych dawek konieczne jest podawanie leków przeciwhistaminowych i przeciwgorączkowych. Glikokortykosteroidy należy również ponownie włączyć po dłuższych przerwach w dawkowaniu. W razie konieczności należy podawać leki przeciwwymiotne. Schemat dawkowania premedykacji. Lek przeciwhistaminowy (wymagany przy wszystkich dawkach): difenhydramina (25 do 50 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Lek przeciwgorączkowy (wymagany przy wszystkich dawkach): paracetamol/acetaminofen (650 do 1000 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Glikokortykosteroid (wymagany przy dawce początkowej (tydzień 1., dzień 1.) lub przy następnej dawce w przypadku reakcji związanej z podaniem): deksametazon (20 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 45-60 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - co najmniej 60 min. Glikokortykosteroid (opcjonalny w przypadku kolejnych dawek): deksametazon (10 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 45-60 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 60 do 90 min. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono formalnych badań stosowania amiwantamabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagana jest ostrożność, ponieważ amiwantamab nie był badany w tej populacji. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest ostrożność, ponieważ amiwantamab nie był badany w tej populacji. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Nie ma odpowiedniego zastosowania amiwantamabu w populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NSCLC. Sposób podania. Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podskórnego. Amiwantamab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych w określonych dawkach. Wstrzykiwać wymaganą objętość amiwantamabu we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha przez ok. 5 min. Nie podawać w inne miejsca ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych. Wstrzymać lub zmniejszyć tempo podawania, jeśli pacjent odczuwa ból. Jeśli ból nie ustąpi po wstrzymaniu lub zmniejszeniu tempa podawania, można wybrać drugie miejsce wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha w celu podania pozostałej części dawki. W przypadku podawania za pomocą zestawu do infuzji podskórnej należy upewnić się, że cała dawka została podana przez zestaw do infuzji. Można użyć roztworu NaCl 9 mg/ml (0,9%) w celu przepłukania przewodu z pozostałości leku. Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub obszary, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, twarda, uszkodzona lub w odległości do 5 cm wokół okolicy okołopępkowej. Przy kolejnych wstrzyknięciach należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.